2020年8月20日
今天，食品和药物管理局(FDA)授予Illumina一项修正案先前的紧急使用授权（EUA）2019冠状病毒疾病2019冠状病毒疾病诊断系统的扩展测试，可以扩展CONVIDSEQ的新一代测序系统（NGS）的安装基础。
这个最新版本在clia认证的实验室中利用了广泛的NextSeq安装基础，并通过自动化友好的RNA提取过程简化了工作流程。除了最初EUA中授权的NovaSeq 6000外，该修订版还增加了NextSeq 500、NextSeq 550和NextSeq 550Dx (RUO模式)系统。
Illumina首席执行官Francis deSouza表示:“随着NextSeq系统现在可以使用COVIDSeq，我们正在扩大COVID-19诊断测试能力，并使可用测试菜单多样化。”“在秋季和流感季节来临之际，利用NGS技术提高检测能力并确保患者收到及时准确的诊断结果至关重要。”
该修正案扩大了对NovaSeq 6000测序系统的授权，从S4流池扩展到SP流池，允许实验室在一次运行中处理最少768个样本，最多3,072个样本。此外，有了NextSeq, COVIDSeq现在可以用于中、高通量测序实验室，以扩展急需的测试。
为了简化工作流程，我们添加了一个可自动化的第三方RNA提取试剂盒，并在BaseSpace Sequence Hub上引入了DRAGEN™COVIDSeq测试管道。有了这个改变，实验室不再需要购买DRAGEN服务器，使解决方案更加方便和划算。
COVIDSeq尚未获得FDA批准或批准。在急诊科2019冠状病毒疾病的诊断和/或诊断中，COVIDSeq授权美国实验室使用，这是FDA在EUA授权下进行的。根据1988年《临床实验室改进修正案》（CLIA）42 U.S.C.§263a认证，用于执行中等和高复杂性试验。在美国境外，COVIDSeq将被标记为仅供研究使用（RUO），或与当地法规一致的标签。亚博下载app
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