2021年4月29日
本文于2020年8月20日发布，并于2021年4月29日更新
食品和药物管理局（FDA）已授予Illumina第二修正案以前的紧急使用授权（EUA），扩展可以运行Illumina CovidSeq测试的下一代测序（NGS）系统的安装基础，该测试对Covid-19进行诊断测试。通过这种修正案，甚至更多的实验室可以接受NGS可扩展性和准确性，以帮助多元化和扩大当前的FDA（EUA）批准的Covid-19仅用于研究使用监测的诊断测试能力和基因组报告（RUO）。
第一批修正案利用克利亚认证的实验室的广泛nextseq安装基础，并通过为客户提供更多设备选择来进一步简化工作流程，减轻了关键供应瓶颈。除了Novaseq 6000.那NextSeq 550,nextseq 550dx.（在Ruo Mode）系统中，FDA现已授权Illumina最新的中吞吐量平台，nextseq 2000.运行Covidseq诊断测试。
“CovidSeq为NextSeq 2000系统扩展了Covid-19用于中型和高吞吐量实验室的诊断测试和监控能力。这使患者更及时，准确的诊断结果，同时提供有关循环的变体突变的有价值的信息。“
第二项修订进一步将covid - seq检测能力扩展到NextSeq 2000测序系统，并增加了NovaSeq试剂化学配置，使其更快、更具有成本效益。其他变化包括对热循环器规范的更新，为客户提供使用不同热循环器平台的灵活性，并在PCR步骤中采用63°C退火温度，从而改进变体分析。可使用安装在本地DRAGEN服务器上的DRAGEN covid - seq测试v 1.3或使用BaseSpace测序Hub上的DRAGEN covid - seq测试应用程序执行covid - seq软件分析。
第一修正案从S4流单元扩展了Novaseq 6000测序系统上的初始EUA授权，以包括SP流量电池，允许实验室在一次运行中处理至少768个，最多3,072个样本。两种修正案在一起确保CovidSeq可用于中型和高通量测序实验室，以确保可访问足够的测试。
covid - seq尚未获得FDA批准或批准。FDA在EUA下授权该检测，适用于在需要紧急使用体外诊断检测和/或诊断COVID-19的情况下的声明期间。亚博下载appcovid - seq仅被授权用于根据1988年临床实验室改进修正案(CLIA)， 42 U.S.C.§263a认证的美国实验室，用于执行高复杂性测试。在美国以外，covid - seq将贴上仅供研究使用(RUO)的标签，或贴有符合当地法规的标签。
