Illumina Covidseq测试是批准用于美国食品和药物管理局的紧急用途授权（EUA）的第一个NGS测试。基于扩增子的NGS测试包括2019-NCoV引物，该引物旨在从患有涉嫌Covid-19的感染患者的鼻咽，口咽和中鼻甲鼻拭子中检测来自SARS-COV-2病毒的RNA。
Illumina Covidseq测试可以向上或向下进行缩放以适应不同数量的样品。1536至3072个结果可以在Novaseq 6000系统上使用两种SP或S4试剂套件进行12小时，使用NextSeq 500/550 / 550dx（在RUO模式下）110小时，在Novaseq 6000系统上在12小时内加工。
工作流程包括病毒RNA提取、RNA-to- cdna转换、PCR、文库制备、测序、分析和报告生成。关键组件包括高通量NovaSeq 6000系统或NextSeq 500/550/550Dx (RUO模式)系统，以及Illumina covid - seq测试和DRAGEN covid - seq测试管道或BaseSpace序列Hub中的DRAGEN covid - seq测试App，用于快速分析。
Illumina Covidseq测试利用经过验证的公共可用的Artic Multiplex PCR协议的改进版本，其中98个扩增子设计用于扩增SARS-COV-2病毒特异性序列，结合经过验证的Illumina测序技术。作为质量特征，每个样品中包含11个人mRNA靶标的内部控制。
Illumina Covidseq测试是下一代测序（NGS）体外Illumina Novaseq 6000测序系统，Nextseq 500测序系统，NextSeq 550测序系统，或NextSeq 550Dx仪器旨在用于从鼻咽（NP）拭子的SARS-CoV-2 RNA的定性检测，口咽（OP）拭子，前部鼻拭子，中鼻甲鼻拭子，鼻咽洗涤/吸气，鼻腔吸气和受到医疗保健提供者疑似Covid-19的个体的血管血管灌洗（BAL）标本。
测试仅限于1988年（CLIA）的临床实验室改进修正案下认证的实验室，42℃。§263A，进行高复杂性测试。
结果用于鉴定SARS-COV-2 RNA。在感染的急性期期间，SARS-COV-2 RNA通常可在呼吸样本中可检测。阳性结果表明存在SARS-COV-2 RNA;有必要与患者历史和其他诊断信息进行临床关联以确定患者感染状态。阳性结果不排除细菌感染或与其他病毒共感染。美国及其领土内的实验室需要向适当的卫生当局报告所有积极成果。阴茎效果并不排除SARS-COV-2感染，不应将其作为患者管理决策的唯一依据。
负面结果必须与临床观察，患者历史和流行病学信息相结合。Illumina Covidseq测试旨在通过合格和训练的临床实验室人员使用，特别是在使用Novaseq 6000测序系统，NextSeq 500测序系统，NextSeq 550测序系统或NextSeq 550DX仪器以及下一个 -生成测序工作流程和体外诊断程序。Illumina Covidseq测试仅适用于食品和药物管理局的紧急使用授权。
为了在体外诊断使用。
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