帮助实验室满足调控要求
Illuma理解变化调控环境并努力提供解决方案帮助客户达标实验室必须保持守法性 即为它们的Illuma仪表制定记录详实的资格协议
开发安装操作资格和性能服务时,我们为每个Illuma工具认真进行了多项实验这些程序测试并验证每一关键构件,设置截取度量并验证这些度量确认性能和性能符合Illuma规范
工具资质服务提供
| 资质服务 | 服务描述 | 资质推荐区间 | 事件专用服务 |
|---|---|---|---|
| 安装资质 | 提供文件验证工具安装培训工程师确认最新支持的固件和软件版本安装、验证仪表搭建和附属后勤、检验物理安全条件和环境安全条件得到满足并提供签名数字文档备查 |
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| 运维条件 | 遵循综合定义明确的协议以确保系统按预设验证操作规范运行OQ协议在Illuma实验室开发验证 并更新后 工具硬件软件发布OQ关键方面包括运动、光学、流体学和热学 |
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| 性能资质 | 遵循综合清晰协议以确保工具按预设验证性能规范运行PQ协议在Illuma实验室开发验证 并更新后 工具硬件和软件发布PQ关键方面包括PhiX数据运行(包括预测丰收总量)、数据质量和任何其他评论 | 后合格大修 | 维护、替换或升级选定模块 |
美国病理学学院实验室通用检查表
作为ACP认证程序的一部分,美国病理学院实验室总检查表建议实验室进行功能检查和性能验证确认工具按规格操作需要每隔一定时间进行检查,包括安装时、例行使用前和修复或调整后。细节和补充指导参考CAP实验室通用检查表
下载检查列表
| 光照认证服务 | 工具安装 | 预防性维护 | |
|---|---|---|---|
| 测试正确安装 | |||
| 提供工具标定证书(应客户请求) | |||
| 提供安装清单或PM证书 | |||
| 提供维护检验证书/转接/推推理 | |||
| 相关工具输出文件可提供传递标准证据 | |||
| 提供工程师培训证书客户请求 | |||
| 提供签名数字证书 | |||
| 提供签名数字文档备查 | |||
| 帮助遵守USFD/GxP前置规则21CFR§58.63D分节、ISO17025、ISO15189等 | |||
| 提供10年文档程序归档 |
