规管及质素资讯

Illumina是一家全球性公司，拥有全球范围的设计、制造、销售和分销设施。一些地方已经通过了质量体系认证，如ISO 13485认证。这些网站参与质量项目的持续改进。

• 质量管理体系
• 环境管理系统
• 职业健康安全管理体系
• 产品文档
• 设施注册
• 加州设备制造许可证
• CLIA和CAP认证
• ROHS合规性
• 回收和可持续性

质量管理体系

美国

• ISO 13485:2016多站点质量管理证书（加利福尼亚州圣地亚哥；加利福尼亚州海沃德；加利福尼亚州福斯特城，威斯康星州麦迪逊；英国剑桥）
• MDSAP:ISO 13485:2016质量管理证书(加州圣地亚哥&海沃德)
• ISO 13485:2016质量管理证书（加州海沃德）
  
• ISO 13485:2016质量管理证书（威斯康星州麦迪逊）

荷兰

• ISO 13485:2016 MD 582571质量管理证书（英国）
• ISO 13485:2016 MD 709921质量管理证书镜子(RvA)

新加坡

• ISO 13485:2016质量管理证书
• MDSAP:ISO 13485:2016质量管理证书

环境管理系统

新加坡

• ISO 14001:2015环境管理证书

职业健康安全管理体系

新加坡

• ISO 45001:2015职业健康安全管理证书

产品文档

芝加哥期货交易所系统

• 符合性声明
• 美国加拿大安全证书
• CB计划安全证书

HiSeq系统

• 符合性声明
• 美国加拿大安全证书
• CB计划安全证书

罗马英菲纽姆酒店

• 罗马英菲纽姆CA符合性声明
• Infinium RoHS认证
• Infinium RoMA美国加拿大CSA安全证书
• Infinium RoMA CB体系安全证书

iScan系统

• 符合性声明
• 美国加拿大安全证书
• CB计划安全证书

iSeq 100系统

• 符合性声明
• 美国加拿大安全证书
• CB计划安全证书

MiniSeq系统

• 符合性声明
• MiniSeq美国-加拿大安全证书
• MiniSeq CB Scheme安全证书

米塞克系统

• MiSeq和MiSeq FGx符合性声明
• MiSeqDx符合性声明
• MiSeq和MiSeq FGx美国加拿大安全证书
• MiSeqDx美国加拿大安全证书
  
• MiSeq和MiSeq FGx CB方案安全证书
• MiSeqDx CB方案安全证书
• MiSeq系列CB方案EMC证书
• MiSeqDx IVD CB Scheme EMC证书
• MiSeqDx试剂试剂盒v3合格声明
• MiSeqDx囊性纤维化符合性声明
• TSCA Dx套件符合性声明
• TSCA Dx-FFPE质量控制符合性判定
• TruSight囊性纤维化图书馆准备合规声明
• TruSight HLA符合性声明

NextSeq系统

• NextSeq 500 550合格声明
• NextSeq 500 550美国-加拿大安全证书
• NextSeq 500 550 CB方案安全证书
• NextSeq 550Dx合格声明
• NextSeq 550Dx美加计划安全证书
• NextSeq 550Dx CB方案安全证书
• NextSeq 550Dx高输出试剂合格声明
• NextSeq 1000 2000美国和加拿大安全证书
• NextSeq 1000 2000 CB计划安全证书
• NextSeq 1000 2000符合性声明

NeoPrep系统

• 符合性声明
• 美国加拿大安全证书
• CB计划安全证书

VeriSeq NIPT

• 符合性声明VeriSeq NIPT溶液
• 符合性声明VeriSeq NIPT分析软件（48个样本）
• 合格声明VeriSeq NIPT分析软件(16个样品)
• EC证书CE 651108

NovaSeq 6000

• 符合性声明
• 美国加拿大安全证书
• CB计划安全证书

RFID阅读器

• 符合性声明

设施注册

• 加利福尼亚州圣地亚哥（总部）
• 加利福尼亚州圣地亚哥（卡罗尔公园）
• 加州海沃德
• 新加坡

加州设备制造许可证

• 加利福尼亚州圣地亚哥（总部）
• 加利福尼亚州圣地亚哥（卡罗尔公园）
• 加州海沃德

CLIA和CAP认证

圣地亚哥临床服务实验室

• CLIA认证证书
• CAP认证证书
• 加州临床实验室许可证
• 佛罗里达州临床实验室许可证
• 马里兰州医学实验室许可证
• 宾夕法尼亚州医学实验室许可证
• 罗德岛州临床实验室执照

红杉市临床服务实验室

• CLIA认证证书
• CAP认证证书
• 加州临床实验室许可证
• 佛罗里达州临床实验室许可证
• 纽约州医学实验室许可证
• 马里兰州医学实验室许可证
• 宾夕法尼亚州临床实验室许可证
• 罗德岛州临床实验室执照

ROHS合规性

• MiSeqDx RoHS声明
• MiSeqFGx RoHS宣言
• MiniSeq RoHS声明
• NextSeq 550Dx RoHS声明
• iSeq RoHS声明
• 英菲纽姆-罗马RoHS宣言

回收和可持续性

• 欧洲