2020/08/20
今天，食品和药物管理局（FDA）批准Illumina对先前的紧急使用授权（EUA），扩大下一代测序（NGS）系统的安装基础，该系统可以运行新冠病毒（一种针对新冠病毒19的诊断测试）的新冠病毒。通过这项修正案，更多的实验室可以接受NGS的可扩展性和准确性，以帮助多样化和扩展当前的新冠病毒-19检测能力。
此最新版本利用了CLIA认证实验室中广泛的NextSeq安装基础，并通过自动化友好的RNA提取过程简化了工作流程。除了NovaSeq™ 6000在最初的EUA中授权，本修正案增加了NextSeq™ 500、NextSeq 550和NextSeq 550Dx（RUO模式）系统。
Illumina首席执行官Francis deSouza表示:“随着NextSeq系统现在可以使用COVIDSeq，我们正在扩大COVID-19诊断测试能力，并使可用测试菜单多样化。”“在秋季和流感季节来临之际，利用NGS技术提高检测能力并确保患者收到及时准确的诊断结果至关重要。”
该修正案将NovaSeq 6000测序系统的授权从S4流动池扩展到SP流动池，允许实验室在一次运行中处理至少768个样本，最多3072个样本。此外，随着NextSeq的出现，COVIDSeq现在可用于中高通量测序实验室，以扩展急需的测试。
为了简化工作流程，我们添加了一个自动化的第三方RNA提取工具包，并引入了DRAGEN™ 基础空间上的COVIDSeq测试管道™ 序列集线器。随着这一变化，实验室不再需要购买DRAGEN服务器，从而使解决方案更加方便和经济高效。
COVIDSeq尚未获得FDA批准或批准。该试验由FDA根据EUA授权，在声明存在证明授权紧急使用体外诊断检测和/或诊断新冠病毒-19的情况的期限内进行。COVIDSeq仅授权在美国实验室使用，并根据1988年《临床实验室改进修正案》（CLIA）42 U.S.C.§263a进行认证，以执行中等和高复杂性测试。在美国境外，COVIDSeq将被标记为仅供研究使用（RUO），或与当地法规一致的标签。亚博下载app
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