2021/04/29
本文于2020年8月20日首次发表，并于2021年4月29日更新
美国食品和药物管理局(FDA)已批准Illumina公司的第二修正案紧急使用授权(EUA)，扩大了下一代测序（NGS）系统的安装基础，该系统可以运行Illumina的新冠病毒检测（一种新冠病毒19的诊断检测）。通过这一修正案，更多的实验室可以接受NGS的可扩展性和准确性，以帮助多样化和扩展当前的FDA（EUA）经批准的新冠病毒-19诊断检测能力和基因组报告仅用于研究用途（RUO）。
第一修正案在clia认证的实验室中利用了广泛的NextSeq安装基础，并进一步简化了工作流程，为客户提供了更多的设备选择，缓解了关键的供应瓶颈。除了NovaSeq 6000，NextSeq 550和NextSeq 550 dx(在RUO模式下)系统，FDA现已批准Illumina最新的中通量平台，NextSeq 2000运行COVIDSeq诊断测试。
“NextSeq 2000系统的covid19诊断检测和监测能力扩展了中、高通量实验室。这为患者提供了更及时和准确的诊断结果，同时为公共卫生实体提供了有关正在传播的变异突变的宝贵信息。”
第二修正案进一步将COVIDSeq测试能力扩展到NextSeq 2000测序系统和额外的NovaSeq试剂化学配置，使其对客户更快、更具成本效益。其他变更包括对热循环器规范的更新，为客户提供了使用不同热循环器平台的灵活性，以及PCR步骤中63°C的退火温度，从而改进了变体分析。可以使用安装在本地DRAGEN服务器上的DRAGEN COVIDSeq Test v 1.3或使用BaseSpace测序中心上的DRAGEN COVIDSeq Test应用程序执行COVIDSeq软件分析。
第一个修正案扩大了EUA对NovaSeq 6000测序系统的初始授权，从S4流池扩展到SP流池，允许实验室在一次运行中处理最少768个样本，最多3072个样本。这两项修正案共同确保了covid - seq可用于中通量和高通量测序实验室，以确保能够获得充分的检测。
COVIDSeq尚未获得FDA批准或批准。该测试是FDA在EUA下授权的，在声明存在的情况下授权紧急使用体外诊断用于COVID-19的检测和/或诊断。亚博下载appCOVIDSeq仅被授权在美国实验室使用，根据1988年临床实验室改进修正案(CLIA)， 42 U.S.C.§263a认证，用于执行高复杂性检测。在美国以外，COVIDSeq将被标记为“仅供研究使用(RUO)”，或标记与当地法规一致。
