2019年1月22日
イルミナは本日,米国食品医薬品局(FDA)が汎がんアッセイにブレークスルーデバイス指定を付与したことを発表しました。現在開発中でTruSight肿瘤学全面として市販される予定です。このアッセイは,既知および新規の固形腫瘍バイオマーカーを検出するために設計されたイルミナのTruSight肿瘤学500 (TSO 500)の内容に基づいています。▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪▪
イルミナの臨床ゲノミクス担当シニアバイスプレジデント,阁楼汉普顿博士によると,これは,正確で再現性のある腫瘍学検査の基準を確立できる診断装置の開発において非常に重要なマイルストーンです。この指定は,FDAとの研究を迅速に追跡するため,ゲノム変異をピンポイントで特定するコンパニオン診断を市場に投入することができ,腫瘍専門医は患者のがんを管理するための精密療法を選択することができます。
このアッセイでは,腫瘍サンプルからのDNAとRNAの両方を利用して,腫瘍進行の根底にある重要な体細胞バリアントを同定します。これらのバリアントには,小さなDNAバリアント,融合,スプライスバリアント,および腫瘍変異負荷(三甲)やマイクロサテライト不安定性(MSI)などの免疫療法関連バイオマーカーが含まれますが,これらは免疫療法の重要なバイオマーカーとなる可能性があります。
これは,診断装置の開発において非常に重要なマイルストーンであり,正確で再現性のある腫瘍学検査の基準を確立することができます。
FDAの加速访问途径(EAP)に取って代わる突破は设备项目,特定の医療機器と機器主導のコンビネーション製品向けに設計されており,生命を脅かす,または不可逆的な衰弱性疾患や状態の診断において,より効果的な治療を提供します。突破设备程序にはEAPと创新途径の機能が含まれており,どちらも画期的なテクノロジーの開発を促進し,レビューを迅速化することを意図しています。突破设备指定では,イルミナのアッセイは優先審査を受けます。。
イルミナの薬事担当副社長である凯伦·古特孔斯特氏は,FDAと連携して,専門知識とサポートを活用する能力は,FDAの承認取得に向けて取り組む上で非常に貴重であると述べています。このような進歩は,毎分,そしてあらゆる決定が重要な疾患に直面する際に,適切な治療をより迅速に見つけることができる何百万人ものがん患者の治療に革命をもたらし続けるでしょう。
ngsと腫瘍学検査の進化する環境の詳細にいては，こらをご覧ください。
