2018/10/25
イルミナ株式会社(日本法人医療機器製造販売業)は,先日,独立行政法人医薬品医療機器総合機構へNextSeq™550 dxシステムの製造販売届出を完了しました。NextSeq™550 dxシステムはイルミナ株式会社にとって初めて届出された医療機器であり,これにより日本市場におけるクリニカルシーケンスは新たな時代を迎えることになります。
下一步™ 550Dxシステムは今回の届出完了を受けて、クラス我医療機器として日本で販売されることになります。また、この次世代シーケンサー（NGS）を活用することで、患者に幅広い個別化医療を提供することが可能となり、体外诊断企業として日本で体外诊断製品を開発し、製薬会社と戦略的提携を結ぶ機会をより多く得られることになります。
下一步™ 550Dxシステムが医療機器として届出られたことにより、イルミナは今後、脱氧核糖核酸シーケンスおよびアレイベースの技術におけるグローバルリーダーとして、広範な臨床用途に適用できる診断用NGS製品を通して、日本においてNGSを体外诊断製品に活用する臨床ラボのほぼすべてのニーズに応えることができます。
イルミナ アジア太平洋地域の副社長兼統括本部長であるGretchen Weightmanは次のように述べています。「アジア太平洋地域において、また新たに規制当局への届出を終えられたことを大変喜ばしく思います。イルミナ製品の臨床ラボへの導入を継続的に拡大していけば、遺伝学の理解がより深まり、医療行為に変革をもたらす可能性が高まり、ゲノミクスに基づく医療が実現するでしょう。」
