2020/06/09
Illumina, Inc.(纳斯达克股票代码:ILMN)yobet亚洲正在为大规模、基于下一代测序(NGS)的COVID-19检测铺平道路。今天，美国食品和药物管理局(FDA)为Illumina COVIDSeq™Test颁发了紧急使用授权(EUA)，这是一种高通量、基于测序的体外诊断(IVD)工作流，能够检测SARS-CoV-2。端到端工作流扩展了实验室可用于扩展诊断测试的选项。
COVIDSeq使用上呼吸道样本，包括鼻咽或口咽拭子，并使用NovaSeq在24小时内交付样本收据™ 6000测序系统。差异化诊断设计包括98个针对整个SARS-CoV-2基因组的扩增子，从而实现准确检测和高灵敏度。COVIDSeq目前可用于有限数量的早期访问站点，预计今年夏天将更广泛地提供。
该工作流程利用S4 flow细胞，每个NovaSeq运行可容纳多达3072个样本，包括病毒RNA提取、RNA到CDNA转化、PCR、文库制备、测序和报告生成的步骤。利用的关键组件包括NovaSeq 6000、Illumina标记库准备技术和DRAGEN™ 用于快速报告的COVIDSeq测试管道。
Illumina首席执行官Francis deSouza说:“COVIDSeq利用NGS的业绩，帮助解决全球对诊断检测的需求，以抗击COVID-19大流行。“除了诊断测试，Illumina和我们的一些客户正在探索基于ngs的工作流程，以实现大批量筛查，支持重返工作和学校。”
COVIDSeq尚未获得FDA批准或批准。该测试是FDA在EUA下授权的，在声明存在的情况下授权紧急使用体外诊断用于COVID-19的检测和/或诊断。亚博下载appCOVIDSeq仅被授权在美国实验室使用，根据1988年临床实验室改进修正案(CLIA)， 42 U.S.C.§263a认证，用于执行中等和高复杂性检测。在美国以外，COVIDSeq将被标记为“仅供研究使用(RUO)”，或标记与当地法规一致。
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