Illumina-COVIDSeq试验是美国食品和药物管理局紧急使用授权(EUA)批准使用的第一项NGS试验。这种基于扩增子的NGS检测包括2019个nCoV引物和探针组,用于检测疑似新冠病毒19的有感染症状和体征的患者鼻咽、口咽和中鼻甲鼻拭子中SARS-CoV-2病毒的RNA。
Illumina COVIDSeq测试可以放大或缩小,以适应不同数量的样本。在NovaSeq 6000系统上,使用两个NovaSeq 6000 S4试剂包和Xp工作流程,最多可在12小时内处理3072个结果。
该工作流程包括病毒RNA提取、RNA到cdna转换、PCR、文库制备、测序、分析和报告生成等步骤。关键组件包括高通量NovaSeq 6000系统、Illumina COVIDSeq测试和DRAGEN COVIDSeq测试管道,用于快速临床结果报告。
Illumina COVIDSeq检测采用了经过验证的、公开可用的ARTIC多重PCR协议的改进版本,结合经过验证的Illumina测序技术,有98个扩增子用于扩增SARS-CoV-2病毒特异性序列。作为质量特征,每个样本中包含11个人类mRNA靶标组成的内部控制,以监测错误。
Illumina COVIDSeq Test是一款新一代测序(NGS)产品。体外用于从鼻咽部(NP)拭子、口咽部(OP)拭子、前鼻拭子、中鼻甲鼻拭子、鼻咽部洗液/吸液、鼻吸液、以及医疗服务提供者对疑似COVID-19患者的支气管肺泡灌洗(BAL)标本。检测仅限于根据1988年临床实验室改进修正案(CLIA), 42 U.S.C.§263a认证的实验室,用于执行高复杂性的检测。结果用于SARS-CoV-2 RNA的鉴定。SARS-CoV-2 RNA通常可在感染急性期的呼吸道标本中检测到。
阳性结果表明存在SARS-CoV-2 RNA;与患者病史和其他诊断信息的临床相关性对于确定患者感染状态是必要的。阳性结果不排除细菌感染或与其他病毒合并感染。美国及其领土内的实验室必须向相关卫生当局报告所有阳性结果。
阴性结果不能排除SARS-CoV-2感染,不应作为患者管理决策的唯一依据。阴性结果必须结合临床观察、病史和流行病学信息。
Illumina COVIDSeq测试适用于经过Illumina NovaSeq 6000测序系统和下一代测序工作流程培训的合格和培训的临床实验室人员体外诊断程序。COVIDSeq尚未获得FDA批准或批准。该测试是FDA在EUA下授权的,在声明存在的情况下授权紧急使用体外诊断用于COVID-19的检测和/或诊断。亚博下载app
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