仪器安装确认和运行确认(IQ/OQ)

验证仪器的安装和操作,并从Illumina认证工程师那里获得一份审核报告,以帮助满足监管要求。阅读更多…
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HiSeq和cBot服务

HiSeq®3000安装和运行确认

sp - 102 - 3006

価格

HiSeq®4000安装和运行确认

sp - 102 - 4006

価格

HiSeq X™安装和运行确认

sp - 102 - 1106

価格

HiSeq®2500安装和运行确认

sp - 102 - 2506

価格

HiSeq®2500性能认证

sp - 102 - 2503

価格

cBot™安装和运行确认

sp - 101 - 1006

価格

cBot™2安装和运行确认

sp - 101 - 2006

価格

iScan服务

iScan®安装和运行确认

sp - 301 - 1006

価格

iSeq服务

iSeq 100安装和运行确认

20023611

価格

MiniSeq服务

MiniSeq安装和运行确认

20004138

価格

MiSeq服务

MiSeq®安装和运行确认

sp - 103 - 1006

価格

MiSeqDx®安装和运行确认

sp - 503 - 1006

価格

NextSeq服务

NextSeq®500安装和运行确认

sp - 104 - 1006

価格

NextSeq 550安装和运行确认

sp - 104 - 5506

価格

NextSeq 550 dx IQ / OQ

20023559

価格

NovaSeq服务

NovaSeq®6000安装和运行确认

20016100

価格
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合計:

製品のハイライト

Illumina综合资质服务

Illumina安装和运行确认(IQ/OQ)服务对每个系统进行大量的实验,以确保关键组件得到测试和验证,并有截止指标,并确认这些指标表明系统正在按照规范运行。

我们的IQ服务提供文件证明,仪器安装符合我们的规范和安全规定。在IQ测试期间,经过培训的工程师验证安装了最新支持的固件和软件版本;确认仪器安装和附件物流,检查物理和环境安全条件是否满足,并提供签字的审核报告。

我们的OQ服务遵循一个全面的、定义良好的协议,根据预先设定和验证的操作规范来验证系统功能。我们在每个仪器硬件和软件发布后更新OQ协议,确保您的实验室得到最新的服务。OQ的关键方面包括运动鉴定、光学鉴定、流体鉴定和热鉴定。

随着监管指南的不断发展和严格程度的提高,实验室需要有良好文件记录的系统确认协议以符合要求。由illumina培训和认证的工程师执行,IQ/OQ帮助研究和诊断基因组实验室满足监管指南:

  • 提供已审核的IQ/OQ报告
  • 确保Illumina仪器在初次交付后能够安装、运行和准备使用,从而加速使用
  • 在进行重大维修、搬迁或系统软件升级后,根据制造商的规格验证Illumina测序器的性能
  • 帮助建立仪器日志文件以进行变更控制
  • 根据客户要求提供工程师培训和工具校准证书
比较服务类型
合格的服务 服务描述 推荐的间隔
安装确认(智商) 提供文件证明,仪器安装符合我们的规范和安全规定。在IQ测试期间,一名受过培训的工程师验证安装了最新支持的固件和软件版本;确认仪器安装和附件物流,检查物理和环境安全条件是否满足,并提供签字的审核报告。
  • 在初始安装后
  • 搬迁和重新安装后
操作资格(OQ) 遵循全面定义良好的协议,以确保系统按照我们预先设定和验证的操作规范运行。OQ协议是在内部开发和验证的,并在每个仪器硬件和软件发布后进行更新,以确保实验室得到最新的服务。OQ的关键方面包括但不限于:运动确认、光学确认、流体确认和热确认。
  • 在无响应服务、软件升级或预防性维护后
  • 定期按照实验室标准操作规程操作
性能确认(PQ) 遵循一个全面的、定义良好的协议,以确保系统按照我们预先设置和验证的性能规范运行。PQ协议在内部进行开发和验证,并在每次仪器硬件和软件发布后进行更新。这确保了实验室得到最新的服务。PQ的关键方面包括:PhiX数据运行,包括预计总产量、数据质量和评论。
  • 经过任何合格的大修后

经常一起购买

仕様

Illumina公司资格服务

仪器的安装

预防性维护

正确安装的测试
工具校准证书
安装检查表或PM证书
维修检验证书及合格/不合格证明
报告通过标准的证据
工程师培训证书
有水印和签名的资质证书
Audit-ready报告
支持符合美国FDA/GxP谓词规则和21 CFR§58.63,ISO 17025, ISO 15189
程序文件存档10年

有关下一代基因测序测试的进一步指导,请访问美国食品药品监督管理局网站

製品に関する文献

マニュアルとサポート情報

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Illumina公司性能资格

验证仪器性能,从Illumina认证工程师那里获得一份PQ报告,以帮助满足法规要求。


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Illumina公司经营资格

验证仪器运行情况,从Illumina认证工程师那里获得一份审核报告,以帮助满足监管要求。