Illumina公司COVIDSeq测试

该试验已获得FDA紧急使用授权(EUA)，可作为检测和/或诊断COVID-19的体外诊断试验。

不，这种检测只检测导致COVID-19的SARS-CoV-2病毒。

本试验利用放大子方法对SARS-CoV-2进行靶基因重新测序。有关工作流说明和其他详细信息，请参阅使用说明文档。

紧急使用授权授权FDA在宣布的紧急状态下促进未经批准的产品的供应，或未经批准的产品的使用。当紧急状态结束时，该试验不再被授权用于临床，并默认为标准监管要求。

该测试可供数量有限的早期访问客户使用，这些客户具有高样本量测序经验并满足工作流程要求，包括完全配备NovaSeq 6000系统、DRAGEN和PCR设备。测试仅限于根据1988年《临床实验室改进修正案》（CLIA）42 U.S.C.§263a认证的实验室，以执行高复杂性测试。

必须进行更多的检测，以控制全球大流行，并恢复工作、学校和正常活动。然而，COVID-19检测相关产品严重短缺，许多临床实验室面临能力和资源限制。covid - seq利用高度可扩展和准确的测序技术，使实验室能够加强和多样化检测，有助于提高COVID-19的检测能力。

本产品在CE-IVD监管的欧洲国家仅用于性能评估(PEO)，或在其他非美国国家作为研究用途(RUO)。国家。根据地区和国家的不同，可能需要额外的数据才能将covid - seq用作诊断测试。

此检测仅被授权与NovaSeq 6000 S4试剂试剂盒(Xp工作流程)一起使用。使用其他NovaSeq 6000试剂包或Illumina其他测序系统需要独立的验证和单独的紧急使用授权。

本试验授权用于鼻咽（NP）、口咽（OP）和中鼻甲（MT）鼻拭子。

在NovaSeq S4流动单元上，每个道最多可以装载384个样品，每个流动单元总共可以装载1536个样品。2个流动槽可以同时运行，每次运行共3072个样品。

Illumina提供多达384个UD索引(IDT for Illumina Nextera DNA Unique Dual indexes Sets A-D)。

该测试使用Illumina DRAGEN COVIDSeq测试管道。

对冠状病毒-19的阳性检测结果表明，检测到来自SARS-CoV-2的RNA，患者感染了该病毒，并被认为具有传染性。在做出最终诊断和患者管理决策时，应始终结合临床观察和流行病学数据考虑实验室检测结果。患者管理应遵循当前的CDC指南。

本试验的阴性试验结果意味着样本中不存在高于检测限的SARS-CoV-2 RNA。然而，阴性结果并不排除新冠病毒-19，也不应作为治疗或患者管理决策的唯一依据。阴性结果并不排除新冠病毒-19的可能性。