Illumina-COVIDSeq试验

该试验已获得FDA紧急使用授权(EUA)，可作为检测和/或诊断COVID-19的体外诊断试验。

不，这种检测只检测导致COVID-19的SARS-CoV-2病毒。

本试验采用扩增子方法对SARS-CoV-2进行目标重测序。有关工作流程说明和其他细节，请参阅使用说明文件。

紧急使用授权授权FDA在宣布的紧急状态期间促进未批准产品的供应，或已批准产品的未批准使用。当紧急状态结束时，该检测不再被授权用于临床，并默认符合标准的监管要求。

该测试可提供给数量有限的早期访问客户，这些客户具有高样本量测序经验，并满足工作流程要求，包括完全配备NovaSeq 6000系统、DRAGEN和PCR设备。检测仅限于根据1988年临床实验室改进修正案(CLIA)， 42 U.S.C.§263a认证的实验室，用于执行高复杂性的检测。

为了控制全球流行病并重返工作、学校和正常活动，需要进行更多的检测。然而，新冠病毒-19检测相关产品严重短缺，许多临床实验室面临能力和资源限制。COVIDSeq利用高度可扩展和精确的测序技术，使实验室能够扩大和多样化检测，有助于提高COVID-19的检测能力。

本产品在CE-IVD监管的欧洲国家仅用于性能评估(PEO)，或在其他非美国国家作为研究用途(RUO)。国家。根据地区和国家的不同，可能需要额外的数据才能将covid - seq用作诊断测试。

此检测仅被授权与NovaSeq 6000 S4试剂试剂盒(Xp工作流程)一起使用。使用其他NovaSeq 6000试剂包或Illumina其他测序系统需要独立的验证和单独的紧急使用授权。

本试验获准与鼻咽(NP)、口咽(OP)和中鼻甲(MT)鼻拭子一起使用。

NovaSeq S4流动池上每个车道最多可装载384个样品，每个流动池总共可装载1536个样品。2个流动池可同时运行，每次运行总共3072个样品。

Illumina提供多达384个UD索引（Illumina Nextera DNA唯一双索引集A-D的IDT）。

该测试使用Illumina DRAGEN COVIDSeq测试管道。

如果COVID-19检测结果呈阳性，表明检测出SARS-CoV-2 RNA，患者感染了该病毒，可能具有传染性。在作出最终诊断和病人管理决定时，应始终结合临床观察和流行病学数据考虑实验室检测结果。患者管理应遵循目前的CDC指南。

该检测结果为阴性，表示标本中未出现SARS-CoV-2 RNA超标。然而，阴性结果并不排除COVID-19，不应作为治疗或患者管理决策的唯一依据。如果结果为阴性，也不能排除感染新冠病毒的可能性。