Illumina COVIDSeq测试是首个根据美国食品和药物管理局紧急使用授权(EUA)批准使用的NGS测试。这种基于扩增子的NGS检测包括2019-nCoV引物，用于检测疑似COVID-19感染症状和体征的患者鼻咽、口咽和中鼻甲鼻拭子中SARS-CoV-2病毒的RNA。
Illumina Covidseq测试可以向上或向下进行缩放以适应不同数量的样品。1536至3072个结果可以在Novaseq 6000系统上使用两种SP或S4试剂套件进行12小时，使用NextSeq 500/550 / 550dx（在RUO模式下）110小时，在Novaseq 6000系统上在12小时内加工。
该工作流程包括病毒RNA提取、RNA转化为cDNA、PCR、文库制备、测序、分析和报告生成等步骤。关键组件包括高通量NovaSeq 6000系统或NextSeq 500/550/550Dx（RUO模式）系统，以及用于快速分析的BaseSpace序列中心中的Illumina COVIDSeq测试和DRAGEN COVIDSeq测试管道或DRAGEN COVIDSeq测试应用程序。
Illumina COVIDSeq检测采用了经过验证的、公开可用的ARTIC多重PCR协议的改进版本，结合经过验证的Illumina测序技术，有98个扩增子用于扩增SARS-CoV-2病毒特异性序列。作为质量特征，每个样本中包含一个由11个人类mRNA靶标组成的内部控制。
Illumina COVIDSeq测试是下一代测序(NGS)体外Illumina NovaSeq 6000测序系统、NextSeq 500测序系统、NextSeq 550测序系统或NextSeq 550Dx仪器的诊断测试，用于从鼻咽部(NP)拭子、口咽部(OP)拭子、前鼻拭子、中鼻甲鼻拭子、鼻咽部清洗/吸出物中定性检测SARS-CoV-2 RNA。医疗服务提供者对疑似COVID-19患者进行鼻吸和支气管肺泡灌洗(BAL)标本。
检测仅限于根据1988年临床实验室改进修正案(CLIA)， 42 U.S.C.§263a认证的实验室，用于执行高复杂性的检测。
结果用于SARS-CoV-2 RNA的鉴定。SARS-CoV-2 RNA通常可在感染急性期的呼吸道标本中检测到。阳性结果表明存在SARS-CoV-2 RNA;确定患者感染状况需要与患者病史和其他诊断信息的临床相关性。阳性结果不排除细菌感染或与其他病毒合并感染。美国及其领土内的实验室必须向有关卫生当局报告所有阳性结果。阴性结果不能排除SARS-CoV-2感染，不应作为患者管理决策的唯一依据。
负面结果必须与临床观察，患者历史和流行病学信息相结合。Illumina Covidseq测试旨在通过合格和训练的临床实验室人员使用，特别是在使用Novaseq 6000测序系统，NextSeq 500测序系统，NextSeq 550测序系统或NextSeq 550DX仪器以及下一个 -生成测序工作流程和体外诊断程序。Illumina Covidseq测试仅适用于食品和药物管理局的紧急使用授权。
为体外诊断使用。
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