2021年4月29日
这篇文章在2020年8月20日首次出版和更新4月29日,2021年
美国食品和药物管理局(FDA)已经授予Illumina公司第二修正案以前的紧急使用授权(欧洲大学协会)的安装基础,扩大下一代测序(上天)系统,可以运行Illumina公司COVIDSeq测试,COVID-19的诊断测试。这个修正案,更多的实验室可以拥抱门店可伸缩性和准确性来帮助多样化和扩大现行的FDA(欧洲大学协会)批准COVID-19监测诊断测试功能和基因组报告仅供研究使用(RUO)。
宪法第一修正案杠杆广泛NextSeq CLIA-certified实验室安装基地,进一步简化了工作流程,给予客户更多设备的选择使用,减轻关键供应瓶颈。除了NovaSeq 6000,NextSeq 550,NextSeq 550 dx(在RUO模式)系统,FDA已经批准Illumina公司最新的mid-throughput平台,NextSeq 2000运行COVIDSeq诊断测试。
“COVIDSeq NextSeq 2000系统扩展COVID-19诊断检测和监测能力和高通量实验室中期。这让病人更及时、准确的诊断结果,同时提供公共卫生实体价值的信息传播的变异突变。”
第二修正案进一步扩大COVIDSeq NextSeq 2000测序系统测试能力和额外NovaSeq化学试剂配置使其更快和更有效的为客户。额外的变化包括更新thermocycler规范,为客户提供灵活地使用不同的thermocycler平台和63°C PCR一步提高退火温度变异分析。可以使用执行软件分析COVIDSeq DRAGEN COVIDSeq测试v 1.3当地DRAGEN服务器上安装或使用DRAGEN COVIDSeq BaseSpace测序中心上测试应用程序。
宪法第一修正案扩大了最初的欧洲大学协会授权NovaSeq 6000测序系统从S4流细胞包括SP细胞,让实验室过程最少768和3072样品在一个单一的运行。在一起,可用两项修正案确保COVIDSeq中期和高通量测序实验室,以确保足够的测试是可访问的。
COVIDSeq没有被FDA清除或批准。这个测试是由FDA授权声明下的欧洲大学协会期间,紧急情况下存在证明授权使用体外诊断检测和/或诊断COVID-19。亚博下载appCOVIDSeq只是授权用于实验室在美国,certified under the Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA), 42 U.S.C. §263a, to perform high complexity tests. Outside the U.S., COVIDSeq will be labeled either as Research Use Only (RUO), or with labeling aligned with local regulations.
