Illumina公司COVIDSeq测试

该测试已由FDA授权，在紧急使用授权（EUA）下用作用于检测和/或诊断Covid-19的体外诊断测试。

Covidseq可用于对监测病毒演化和流行病学进行应变键入。它可用于在临床样本中报告病毒序列，用于公共卫生和研究应用。

Illumina Covidseq试验没有提供有关检测到的特定突变的作用的信息，其风险降低疫苗疗效，影响传播性，或对患者的影响。

不，这种检测只检测导致COVID-19的SARS-CoV-2病毒。

本试验采用扩增子方法对SARS-CoV-2进行目标重测序。当检测到+90个扩增子时，报告一致序列。这些信息使病毒基因组分析能够用于研究，并提供对样本中存在的SARS-CoV-2毒株的深入了解，以帮助研究人员跟踪病毒毒株。

紧急使用授权授权FDA在宣布的紧急状态期间促进未批准产品的供应，或已批准产品的未批准使用。当紧急状态结束时，该检测不再被授权用于临床，并默认符合标准的监管要求。

检测仅限于根据1988年临床实验室改进修正案(CLIA)， 42 U.S.C.§263a认证的实验室，用于执行高复杂性的检测。

必须进行更多的检测，以控制全球大流行，并恢复工作、学校和正常活动。然而，COVID-19检测相关产品严重短缺，许多临床实验室面临能力和资源限制。covid - seq利用高度可扩展和准确的测序技术，使实验室能够加强和多样化检测，有助于提高COVID-19的检测能力。

本产品适用于授权国家(加拿大、日本、菲律宾、新加坡和美国)各自授权机构的SARS-CoV-2病毒RNA检测。*根据地区和国家的情况，可能需要额外的数据才能将covid - seq用作诊断检测。一个仅研究使用（RUO）版本的本产品可用作病毒基因组分析以供研究之用。

本检测仅授权使用NovaSeq 6000 v1.0 S4和SP试剂试剂盒，NextSeq 2000, NextSeq 500, 550, 550Dx(在RUO模式下)v2.5 HO试剂试剂盒。使用其他系统和/或试剂包需要独立验证，并单独提交紧急使用授权。

本试验获准与鼻咽(NP)、口咽(OP)和中鼻甲(MT)鼻拭子一起使用。

在NovaSeq S4和SP流动池中，每个通道最多可装载384个样品，每个S4流动池可装载1536个样品，每个SP流动池可装载768个样品。两个流动槽可以同时运行，每次运行分别为3072或1536个样品。

在NextSeq 2000上运行高达384个样本。

每个HO流动池最多可装载384个样品。

通过Illumina可获得多达384个独特的双指标(IDT for Illumina PCR indexes Sets 1-4)。

分析由安装在本地Dragen服务器上的Dragen CovidSeq测试管道或BaseSace序列集线器上的Dragen CovidseQ测试应用程序执行。

如果COVID-19检测结果呈阳性，表明检测出SARS-CoV-2 RNA，患者感染了该病毒，可能具有传染性。在作出最终诊断和病人管理决定时，应始终结合临床观察和流行病学数据考虑实验室检测结果。患者管理应遵循目前的CDC指南。

该检测结果为阴性，表示标本中未出现SARS-CoV-2 RNA超标。然而，阴性结果并不排除COVID-19，不应作为治疗或患者管理决策的唯一依据。如果结果为阴性，也不能排除感染新冠病毒的可能性。