Illumina公司经营资格

验证仪器操作,并获得认证的Illumina工程师的审计准备报告,以帮助满足监管要求。阅读更多…
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Hiseq和CBOT服务

HiSeq®2500运行验证

sp - 102 - 2502

价格

Hiseq 3000业务资格

sp - 102 - 3002

价格

HiSeq 4000运行资质

SP-102-4002

价格

Hiseq X™运营资格

SP-102-1102

价格

CBOT™业务资格

sp - 101 - 1002

价格

iScan服务

ISCAN®运营资格

sp - 301 - 1002

价格

ISEQ服务

iSeq 100安装和运行验证

20023611

价格

MiniSeQ服务

MiniSeq操作资格

20004136

价格

MiSeq服务

MiSeq®操作资格

sp - 103 - 1002

价格

MiSeq FGx™运行验证

sp - 106 - 1002

价格

MiSeqDx™操作资格

SP-503-1002

价格

nextseq服务

NextSeq®500运行验证

SP-104-1002

价格

nextseq 550dx oq.

20023610

价格

NovaSeq服务

NovaSeq®6000运行验证

20016098

价格

产品亮点

Illumina提供全面的认证服务

Illumina运营资格(OQ)服务对每个系统进行了许多实验,以确保测试和验证的关键组件,具有截止度量,并确认这些指标显示系统是按照规范运行的。

我们的OQ服务遵循全面的明确定义的协议,可根据预先设置和验证的操作规范验证系统功能。我们更新每个仪器硬件和软件发布后的OQ协议,确保您的实验室接收最新的服务。OQ的关键方面包括运动资格,光学资格,流体资格和热资格。

随着法规指南的不断发展和严格程度的提高,实验室需要良好的文件化的系统确认协议。由受过illumina培训和认证的工程师执行,OQ帮助研究和诊断基因组实验室满足监管准则:

  • 提供审计准备签名的OQ报告
  • 验证Illumina序列仪根据制造商规格进行重大维修,重新定位或系统软件升级
  • 帮助建立仪器日志文件进行更改控制
  • 提供工程师培训和工具校准证书(根据客户要求)
将OQ与其他资格服务进行比较
资格服务 服务描述 建议间隔
安装确认(智商) 提供文件证明,仪器是按照我们的规范和安全规定安装的。在IQ测试期间,一名受过培训的工程师验证最新支持的固件和软件版本是否安装;验证仪器设置和附件物流,检查物理和环境安全条件是否满足,并提供签字的审计准备报告。
  • 初始安装后
  • 搬迁和重新安装后
运营资格(OQ) 遵循全面定义良好的协议,以确保系统按照我们预先设定和验证的操作规范运行。OQ协议是在内部开发和验证的,并在每次仪器硬件和软件发布后进行更新,以确保实验室获得最新的服务。OQ的关键方面包括但不限于:运动合格、光学合格、流体合格和热合格。
  • 灾备服务、软件升级或巡检后
  • 定期,根据实验室标准操作程序
性能资格(PQ) 遵循一个全面的,定义良好的协议,以确保系统按照我们预先设置和验证的性能规格运行。PQ协议在内部开发和验证,并在每次仪器硬件和软件发布后更新。这可以确保实验室得到最新的服务。PQ的关键方面包括:PhiX数据运行,包括预计产量总量、数据质量和评论。
  • 任何大修合格后

经常一起购买

规格

Illumina公司资格服务

仪器安装

预防性维护

测试适当的安装
工具校准证书
安装清单或PM证书
维护检验证书和通过/失败理由
报告合格的证据
工程师培训证书
水印和签署的资格证书
Audit-ready报告
支持符合美国FDA/GxP谓词规则和21 CFR§58.63,ISO 17025, ISO 15189
程序文件存档10年

有关下一代测序基因检测的进一步指导,请访问美国食品药品监督管理局网站

手册和支持信息

该产品目前没有专门的支持部分

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验证仪器安装和操作,并获得认证的Illumina工程师的审计准备报告,以帮助满足监管要求。


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验证仪器性能,并从认证Illumina工程师那里获得一份审核准备好的PQ报告,以帮助满足法规要求。