帮助实验室满足监管要求
在Illumina，我们了解不断变化的监管环境，并努力提供解决方案，帮助客户遵守标准和法规。对于实验室来说，通过为其Illumina仪器采用记录良好的鉴定协议来保持合规性非常重要。
为了开发我们的安装和运行确认和性能确认(IQ/OQ/PQ)服务，我们仔细地对每台Illumina仪器进行了大量的实验。这些程序测试和验证每个关键组件，设置截止指标，并验证这些指标，以确认操作和性能符合Illumina规范。
仪器鉴定服务
| 资格认证服务 | 服务描述 | 资格推荐的间隔 | 特定于事件的服务 |
|---|---|---|---|
| 安装确认(智商) | 提供文件证明，仪器是按照我们的规范和安全规定安装的。在IQ测试过程中，一名经过培训的工程师确认安装了最新支持的固件和软件版本，验证仪器安装和附件物流，检查物理和环境安全条件是否满足，并提供签名的审计就绪报告。 |
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| 操作资格（OQ） | 遵循全面、定义良好的协议，确保系统按照我们预设和验证的操作规范运行。OQ协议是在Illumina实验室开发和验证的，并在每次仪器硬件和软件发布后更新，因此您将获得最新的服务。OQ的关键方面包括运动、光学、流体学和热鉴定 |
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| 性能确认(PQ) | 遵循一个全面的、定义明确的协议，以确保仪器按照我们预先设定和验证的性能规范运行。PQ协议是在Illumina实验室开发和验证的，并在每个仪器硬件和软件发布后进行更新，因此您可以获得最新的服务。PQ的关键方面包括PhiX数据运行(包括预计的总产量)、数据质量和任何附加评论。 | 经过任何合格的大修后 | 对选定模块进行维护、更换或升级后 |
美国病理学家学院(CAP)实验室通用检查表
作为CAP认证计划的一部分，美国病理学家学院(CAP)实验室通用检查表建议实验室进行功能检查和性能验证，以确认仪器按照规范操作。这些检查需要在一定的时间间隔，包括安装时，例行使用前，以及维修或调整后。有关详细信息和附加指导，请参阅CAP实验室通用核对表。
下载清单
| Illumina认证服务 | 仪器安装 | 预防性维护 | |
|---|---|---|---|
| 正确安装的试验 | |||
| 提供刀具校准证书 | |||
| 提供安装清单或PM证书 | |||
| 提供维修检查证书和合格/不合格证明 | |||
| 提供通过标准的证据报告 | |||
| 提供工程师培训证书 | |||
| 提供带水印和签名的资格证书 | |||
| 提供audit-ready报告 | |||
| 符合US FDA/GxP谓词规则和21 CFR§58.63 Subpart D, ISO 17025, ISO 15189等 | |||
| 提供十年的文件存档程序 |
