Illumina公司COVIDSeq测试

该试验已由FDA根据紧急使用授权（EUA）授权，用作检测和/或诊断新冠病毒-19的体外诊断试验。

covid - seq可用于进行菌株分型，监测病毒进化和流行病学。它可用于报告用于公共卫生和研究应用的临床样本中的病毒序列。

Illumina COVIDSeq测试没有提供有关检测到的特定突变的作用及其降低疫苗有效性、对传播性的影响或对患者的影响的风险的信息。

不，这项测试只检测SARS-CoV-2，即导致新冠病毒19的病毒。

本试验采用放大子方法对SARS-CoV-2进行靶基因重新测序。当检测到+90个放大器时，报告一致序列。这一信息使病毒基因组分析能够用于研究，并提供对样本中存在的SARS-CoV-2菌株的深入了解，以帮助研究人员追踪病毒菌株。

紧急使用授权授权FDA在宣布的紧急状态下促进未经批准的产品的供应，或未经批准的产品的使用。当紧急状态结束时，该试验不再被授权用于临床，并默认为标准监管要求。

检测仅限于根据1988年临床实验室改进修正案(CLIA)， 42 U.S.C.§263a认证的实验室，用于执行高复杂性的检测。

必须进行更多的检测，以控制全球大流行，并恢复工作、学校和正常活动。然而，COVID-19检测相关产品严重短缺，许多临床实验室面临能力和资源限制。covid - seq利用高度可扩展和准确的测序技术，使实验室能够加强和多样化检测，有助于提高COVID-19的检测能力。

本产品适用于授权国家(加拿大、日本、菲律宾、新加坡和美国)各自授权机构的SARS-CoV-2病毒RNA检测。*根据地区和国家的情况，可能需要额外的数据才能将covid - seq用作诊断检测。一个本产品仅供研究使用(RUO)版本可用作病毒基因组分析以供研究之用。

本试验仅授权与NovaSeq 6000 v1.0 S4和SP试剂盒、NextSeq 2000和NextSeq 500、550、550Dx（RUO模式）v2.5 HO试剂盒一起使用。使用其他系统和/或试剂盒需要独立验证和单独提交紧急使用授权。

本试验获准与鼻咽(NP)、口咽(OP)和中鼻甲(MT)鼻拭子一起使用。

在NovaSeq S4和SP流动池中，每个通道最多可装载384个样品，每个S4流动池可装载1536个样品，每个SP流动池可装载768个样品。两个流动槽可以同时运行，每次运行分别为3072或1536个样品。

在NextSeq 2000上每次运行最多384个示例。

每个HO流动池最多可装载384个样品。

通过Illumina可获得多达384个独特的双指标(IDT for Illumina PCR indexes Sets 1-4)。

通过安装在本地DRAGEN服务器上的DRAGEN COVIDSeq测试管道或通过BaseSpace Sequence Hub上的DRAGEN COVIDSeq测试应用程序进行分析。

对冠状病毒-19的阳性检测结果表明，检测到来自SARS-CoV-2的RNA，患者感染了该病毒，并被认为具有传染性。在做出最终诊断和患者管理决策时，应始终结合临床观察和流行病学数据考虑实验室检测结果。患者管理应遵循当前的CDC指南。

本试验的阴性试验结果意味着样本中不存在高于检测限的SARS-CoV-2 RNA。然而，阴性结果并不排除新冠病毒-19，也不应作为治疗或患者管理决策的唯一依据。阴性结果并不排除新冠病毒-19的可能性。