数据表

nextseq 550dx仪器

该NextSeq 550Dx仪器提供了一个FDA监管，CE标记，高通量测序平台，临床研究实验室。

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强调

FDA监管和CE标记测序仪

高通量，食品和药物管理局（FDA）和调节性符合欧洲标准的体外诊断CE标志的平台，不断扩大的IVD及实验室开发的测试（LDT）管道

高度灵活，支持临床和研究的需求

支持广泛的基础研究和临床应用中具有可调谐读取长度和多个输出配置

快速的周转时间和用户友好的数据分析

加快研究报告，并迅速生成简化信息学对时间敏感的临床需要的数据进行船上还是在云中

Illumina公司的科学支持

IVD和LDT发展伙伴关系支持通过Illumina科学和专业知识*

数字和表格

图1：该NextSeq 550Dx仪器- 利用SBS化学和用户友好，受管制的工作流程的最新进展，NextSeq 550DX仪器为临床和研究应用提供高质量的结果。

图2：三步nextseq 550dx测定过程-The NextSeq 550Dx仪器是一个集成的，三个步骤的过程的一部分。详细的结果报告可以与TruSeq™定制扩增子DX分析。

表格1：NextSeq 550Dx仪器的性能参数，DX模式A，B

流动池配置	读长度	输出	运行	数据质量^C
高输出流通池	2×150bp的	≥90千兆	<35个小时	> 75％≥Q30
一种。与TruSeq自定义扩增子包DX生成库。湾对于在研究模式下的性能参数，请参阅nextseq 550系统规格。 C。质量分数Q30的对应于基通话功能的0.1％，错误率。

流动池配置

读长度

输出

运行

数据质量^C

高输出流通池

2×150bp的

≥90千兆

<35个小时

> 75％≥Q30

一种。与TruSeq自定义扩增子包DX生成库。

湾对于在研究模式下的性能参数，请参阅nextseq 550系统规格。

C。质量分数Q30的对应于基通话功能的0.1％，错误率。

图3：Illumina的NGS测序系统组合-Illumina NGS系统提供了广泛的应用范围，样品类型，和测序秤的解决方案。每个提供高质量的数据和灵活的吞吐量和简单，简化的工作流程，精度高。

表2：变异在调用DX模式

	样本数目	分析时间^一种	PPA.^B.			NPA.^B.	opa.^B.
	样本数目	分析时间^一种	个SNV	ins.	德尔斯	NPA.^B.	opa.^B.
体细胞变异呼叫者	48.	7.5小时	99.9％	99.9％	99.9％	99.99％	99.98％
生殖系变异呼叫者	96.	7.0小时	> 99.9％	98.9％	100.0％	100.00％	99.99％
一种。在两个9的运行研究，一般板载分析时间。湾最低观测阳性百分比协议（PPA），用于单核苷酸变体在每个9-运行研究，其中包括三个试剂（个SNV），插入（INS），缺失（DELS），负的百分比协议（NPA），和总百分比协议（OPA）地段，三种乐器，以及三大运营商。铂基因组样品使用代表性试验，TruSeq自定义扩增子变体面板（TSAVP）进行测试。体：N = 378种系：N = 819。

介绍

nextseq 550dx仪器是第一个高吞吐量的FDA调节和CE标记平台，可以将下一代测序（NGS）提供给临床实验室（图1）。与双启动功能性，NextSeq 550Dx平台包括诊断模式（DX模式）†和研究模式，它提供了灵活性，能够在一台仪器进行测试IVD，LDT发展和临床研究。对于大型临床实验室，NextSeq 550Dx仪器提供经过验证的高通量平台，并提供访问的临床应用在肿瘤科，生殖健康，多领域的不断扩大管道。

虽然NextSeq 550Dx仪器可以在不到两天产生超过90 GB的数据，它也提供了一个调节平台的一致性，并且包括在软件和仪器设计的鲁棒性的改进。此外，在研究模式下运行支持目前市面上所有的研究应用，包括外显子测序，转录组分析，客户设计有针对性的面板和微阵列扫描。随着NextSeq 550Dx仪器，临床实验室可在规定DX模式运行的研究模式IVD / LDT测试或运行，加快临床研究在不牺牲高通量测序仪的速度和力量。

Illumina化学提供卓越的准确性

在NextSeq 550Dx仪器的核心是通过合成证明Illumina测序（SBS）与化学应用最广泛的NGS化学世界。1这种可逆的，基于终止子方法检测单碱基，因为它们被结合到生长的DNA链，使数百万的DNA片段的平行测序。Illumina的SBS化学采用所有四种带标记的核苷酸之间的自然竞争，从而降低了合并偏倚，并允许重复区域和均聚物的更稳健的测序。2

相比于基于毛细管电泳-Sanger测序，NGS可以检测更宽范围的DNA变异体，包括低频率变体和邻近的相控变体，具有更快的时间以导致和更少动手步骤。3.那4.此外，NextSeq测序试剂递送改进的信号强度和假阳性和假阴性的较低数目。5.随着NextSeq SBS化学，NextSeq 550Dx仪器提供的临床试验和研究应用提供出色的精确性。

简单，三步工作流程

在NextSeq 550DX仪器上运行的测定遵循一个简单的三步过程，包括库准备，排序和数据分析（图2.）。三步过程是完全集成的Illumina支持的工作流程。

文库制备

图书馆制剂以添加引物的添加到基因组DNA（GDNA）样品开始，用于产生分度的文库，用于同时捕获和扩增数百个靶向区域。对于一系列临床应用，TRUSEQ™自定义扩增子DX库准备套件支持用户定义的寡核电图板。快速高效的库预备套件需要50 ng GDNA或10μL合格的福尔马林固定的石蜡嵌入式（FFPE）组织衍生的DNA，以在不到两天的时间内产生高质量的测序文库。

FFPE DNA可以通过Truseq定制扩增子DX-FFPE QC试剂盒符合QC试剂盒，其使用简单的QPCR反应来确定FFPE DNA质量。FFPE QC试剂盒的结果用于为输入FFPE DNA的质量和量提供指导。

测序的NextSeq 550Dx仪器

随着预充式试剂盒，开始在NextSeq 550Dx仪器运行是一样容易解冻，负载和走在大约30分钟的总的手工操作时间。直观的用户界面使研究人员能够执行与最少的用户培训和仪器设置的时间不同的测序应用。此外，NextSeq 550Dx仪器进行聚类生成并在一台仪器SBS测序，并提供了一个简单过渡到板上或基于云的数据分析。如同NextSeq 550系统中，NextSeq 550Dx仪器提供高品质的数据与用质量分数Q30或更高的测序碱基超过75％的（表格1）。

该NextSeq 550Dx仪器可轻松配置，为研究人员提供的可扩展性，以应付低到高吞吐量的项目。在研究模式中，研究人员可以两个流小区配置（中间输出和高输出）之间进行选择，从高通量容易移位根据需要降低吞吐量。采用DX解决方案的不断扩大的产品组合，研究人员可以很容易地从MiSeqDx到NextSeq 550Dx仪器刻度（图3.）。

集成系统软件

该NextSeq 550Dx仪器提供完全集成的板载模块化软件架构分析软件，以支持当前和未来的分析。仪器控制软件通过用户友好的触摸屏界面访问。本地运行管理软件支持计划测序运行，跟踪库和运行与审计跟踪，并与机载数据分析模块整合。虽然本地运行管理仪器用计算机上运行，用户可以监控从连接到同一网络的其他计算机上运行进度和查看分析结果。测序运行完成后，本地运行管理器会自动开始使用应用程序特定的分析模块的一个数据分析。

可用DX应用

在DX模式中，NextSeq 550Dx仪器目前支持以下的应用，其与TruSeq自定义扩增子DX测定进行的：

体细胞变异Calling-与来自FFPE衍生gDNA文库制备中，体细胞变异调用工作流提供用于体变体与检测的0.05的界限呼叫定性结果。6.体细胞变异调用工作流支持4-48在NextSeq 550Dx仪器复用的样品。

生殖系变异Calling-对于来自外周整体GDNA的图书馆制剂，种系变体呼叫工作流程为纯合或杂合种种系变体调用提供定性结果。Germline Variant调用工作流支持NextSeq 550Dx仪器上的8-96个多路复用样本。

变体调用和与miseqdx相关联

与NextSeq 550Dx仪器变体主叫精度用的是自定义TruSeq扩增子变体面板（TSAVP），一个代表性试验设计用来查询多种基因覆盖跨23条不同的染色体12588个碱基的测试。所述TSAVP测定还包含广泛GC含量（18％ - 87％）的，插入缺失（最多25个碱基对）和均聚物（7 - 13个核苷酸）。精度是用白金基因组样品测量，个体的谱系先前测序，以高深度变异电话与高可信度的证实。7.正，负，和总体％的协议非常接近100％，表明了高度变异呼吁精度（表2.）。

在单独的研究中，样本之间的协议与MiSeqDx和NextSeq 550Dx仪器都进行了评估测试。体细胞的结果分别来自TSAVP和TruSight™肿瘤26测定（N = 8599），和种系结果都来自TSAVP和TruSight髓测定（N = 13828）。体细胞和种系变异等位基因频率ř²与MiSeqDx相关分别为0.997和0.989。定性变种调用协议与MiSeqDx为≥99.8％的体细胞变体和种系≥99.6％，两种变异类型的下限95％的置信区间变种。总而言之，这些数据表明，与MiSeqDx数据的高参数调用相关。

研究模式提供与阵列扫描实验灵活性

在研究模式中，NextSeq 550Dx仪器能够通过支持的Illumina BeadChip芯片的两个测序和微阵列扫描实验灵活性。‡随着微阵列扫描，研究人员能够即时访问互补性很强的技术跟进研究，拷贝数变异体的确认通过测序检测，或研究其他途径。整合DNA到数据的工作流程使外显子组的快速排序，靶向测序板，并用中等输出或高输出运行配置转录。有关在研究模式下NextSeq 550Dx仪器支持广泛的测序和芯片应用程序的更多信息，请参阅NextSeq 550系统规格。

概括

NextSeq 550DX仪器是一种转型仪器，将高吞吐量FDA调节和CE标记的NGS能力带到临床实验室进行研究和诊断应用。NextSeq 550DX仪器具有简单的3步工作流程，并灵活地提供时间敏感的临床IVD数据或追求临床研究中的最新问题。NextSeq 550DX仪器为体细胞和种系型呼叫应用提供快速，受管制的工作流程，并提供对NGS供电Illumina临床测定的不断增长的菜单。

订购信息

产品	目录号
nextseq 550dx仪器	20005715.
NextSeq 550Dx高输出试剂盒V2（300周）^一种	20019554
NextSeq 550Dx高输出试剂盒V2.5（300周）^一种	20028871
Truseq自定义扩增子套件DX^一种	20005718.
TruSeq自定义扩增子DX - FFPE QC试剂盒^一种	20006259.
NextSeq空气过滤器	20022240
一种。我测序类消耗品有一个批次的货，盒批次测试，提前变更通知，并分析证书可用于每个不少。试剂在设计控制的原则制定，根据目前的良好生产规范（cGMP）的制造，验证，以确保规范达标。

NextSeq 550Dx仪器技术指标

参数	规格
仪器配置	耗材RFID追踪
仪器控制电脑	处理器：双Intel®Xeon.®E5-2648L V3 1.8GHz的CPU，内存：128 GB 硬盘驱动器，DX模式：2'2 TB（RAID 1）硬盘驱动器，研究模式：2'2 TB（RAID 1）操作系统：Windows 10
操作环境	温度：19℃至25℃（22℃±3℃）湿度：非冷凝20％-80％的相对湿度海拔高度：0-2000米（6500英尺）的通风：最高可达2048 BTU /小时@ 600瓦只能在室内使用
发光二极管（LED）	520 nm，650 nm;激光二极管：780nm，IIIB类
方面	宽×d×高：54厘米×69厘米×58厘米体重：186磅，装箱重量：360磅
电源要求	100-120 VAC 15 A，220-240 VAC 10甲
射频识别（RFID）	频率：13.56 MHz 功率：供电电流120毫安，射频输出功率为200mW
产品安全和法规遵从	NRTL认证，IEC 61010-1 CE标志 FCC / IC批准

参考

1。

对文件数据进行计算。yobet亚洲Illumina公司2017年。

2。

宾利DR，巴拉苏布兰马尼安S，斯维尔德洛HP等。精确的人类全基因组测序使用可逆化学终结者。自然。2008; 456（7218）：53-59。

Shokralla S，波特TM，吉布森JF，等人。用于使用在Illumina MiSeq平台试样识别大规模并行多路复用DNA测序。科学培训。2015; 5：9687。

4。

Precone V，摩纳哥VD，埃斯波西托MV，人类破解代码的疾病使用下一代测序：应用程序，挑战和展望。BioMed Res Int.。2015年，161648。

5。

Illumina公司（2017年）。NextSeq 550测序系统规格表。进入2017年9月26日。

6。

对文件数据进行计算。yobet亚洲Illumina公司2017年。

7。

埃贝尔MA，Fritzilas E，Krusche P等。通过遗传继承从排序三代17-成员血统的遗传遗传验证了540万分阶段的参考数据集。。Genome Res。2017; 27：157-164。

产品用途声明

NextSeq™550Dx仪器用途（欧盟/其他）

所述NextSeq 550Dx器械用于DNA文库的测序当用于体外诊断（IVD）的测定仪器上进行。该NextSeq 550Dx仪器具有特定的注册，认证或批准的体外诊断试剂和分析软件一起使用。

NextSeq™550Dx仪器用途（美国）

nextseq 550dx仪器用于从外周整体或福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）组织中提取的人类基因组DNA的DNA文库的靶向测序。体外诊断（IVD）的测定仪器上进行。该NextSeq 550Dx工具不适用于全基因组或德诺维测序。该NextSeq 550Dx仪器使用与注册并上市，清除或批准，体外诊断试剂和分析软件。

TruSeq™定制扩增子包DX用途

Illumina公司TruSeq自定义扩增子套件DX是一组用于从DNA从外周全血和福尔马林固定，石蜡包埋（FFPE）组织中提取以制备样品库试剂和消耗品的。用户提供的分析物特异性试剂所需要的靶向感兴趣的特定基因组区域的库的制备。所产生的样本库旨在用于Illumina的高通量DNA序列分析仪中使用。

TRUSEQ™自定义扩增子DX - FFPE QC套件预期用途

Illumina公司TruSeq自定义扩增子DX - FFPE QC包是一组用于确定来自福尔马林固定，石蜡包埋（FFPE）样品中提取基因组DNA（gDNA中）的扩增潜力的试剂。

*请联络Illumina的代表，了解IVD发展伙伴关系的更多信息。

^†在DX模式执行的运行是由美国和欧盟监管机构的监管过程。

^‡在研究模式NextSeq 550Dx仪器支持的Infinium™CytoSNP-850K的微阵列扫描，HumanCytoSNP-12，和12 HumanKaryomap DNA BeadChip芯片。

额外资源

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Illumina为临床实验室提供了基于下一代序列的分子诊断选择。

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临床信息学

为了简化分析，帮助您轻松获得与您的具体问题的信息，Illumina公司提供了大量的数据管理工具。

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临床基因组学

在我们的遗传学的理解进步已经改变医学实践和实现基于基因组学，健康的潜力。

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yobet亚洲Illumina，Inc。•1.800.809.4566免费电话（美国）•+1.858.202.4566电话•techsupport@illumina.com•www.169o.com

仅供研究使用。不用于诊断过程。